Regolamento UE sull'IA — Informativa di trasparenza

Regolamento (UE) 2024/1689 (Regolamento IA) — edizione: 2026-05-26

1. Identificazione del fornitore

Fornitore del sistema di IA: Project Line, support@projectlineil.com.

2. Componenti di IA presenti nel Servizio

Agente vocale — agente audio in linguaggio naturale che risponde alle chiamate dello studio.
Aiuto alla sicurezza farmacologica — segnala possibili interazioni in base all'elenco terapeutico memorizzato.
Compilazione automatica dei moduli — precompila i modelli di visita di routine dall'anamnesi del paziente.
Suggerimenti di decisione clinica — indicazioni non vincolanti per il follow-up (soglie PHQ-9 / GAD-7, tempistiche delle ricette).

3. Classificazione del rischio ai sensi dell'Allegato III

Il Servizio è posizionato come strumento di documentazione e di workflow. Le funzioni di supporto alla decisione clinica presentano informazioni al clinico abilitato per un esame e una decisione indipendenti. Il clinico curante conserva l'autorità medica esclusiva; il Servizio non effettua autonomamente triage, diagnosi, prescrizione o rifiuto di cura. Su questa base il Servizio è gestito come NON sistema di IA ad alto rischio ai sensi dell'Allegato III(5)(a).

Se uno studio sceglie di utilizzare le uscite IA per decisioni cliniche autonome, diventa esso stesso operatore (deployer) di un sistema di IA ad alto rischio ai sensi dell'art. 26 del Regolamento IA e assume i relativi obblighi. L'Accordo di Servizio vieta tale uso.

4. Adempimento degli obblighi di trasparenza (art. 50)

I pazienti che chiamano l'agente vocale IA ascoltano un avviso sonoro all'inizio di ogni chiamata (art. 50(1)).
Le chiamate all'agente vocale IA NON vengono registrate — la conversazione è elaborata in tempo reale (voce-a-voce), senza memorizzare audio o trascrizione.
L'uscita vocale sintetica è identificata come tale al primo contatto.
Nella cartella clinica dello studio ogni testo generato dall'IA è esplicitamente contrassegnato nelle note dell'appuntamento.

5. Fonti dei modelli di IA per finalità generali

Componente	Fornitore	Modello	Stato
Voce + chat	OpenAI	Famiglia GPT-Realtime	Fornitore GPAI — cfr. openai.com/policies
OCR immagini	OpenAI	GPT-Realtime family (vision)	Fornitore GPAI

6. Gestione della qualità

Il sistema interno di gestione della qualità comprende data governance, conservazione dei log, gestione del cambiamento e sorveglianza post-commercializzazione. Gli incidenti sono registrati nel log interno di Project Line; gli incidenti rilevanti correlati all'IA sono notificati agli studi (titolari) entro 72 ore.

7. Diritto all'intervento umano

Ogni uscita dell'IA è revisionabile e modificabile dal clinico curante. I pazienti possono sempre raggiungere un contatto umano tramite lo studio; l'agente vocale IA trasferisce a un operatore umano su richiesta.

8. Aggiornamenti

La presente informativa è aggiornata a ogni nuova capacità di IA o cambio di fornitore di modello. Le modifiche rilevanti sono comunicate secondo la procedura di cambio dei sub-responsabili.