Il Servizio è posizionato come software di supporto alla decisione clinica al di fuori della definizione di dispositivo medico ai sensi della Section 520(o)(1)(E) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Il Servizio: (i) mostra/analizza informazioni mediche; (ii) supporta le raccomandazioni del clinico; (iii) consente al clinico di esaminare in modo indipendente la base della raccomandazione; (iv) non è destinato ad acquisire, elaborare o analizzare immagini/segnali medici. Senza autorizzazione 510(k). Senza autorizzazione De Novo. Senza approvazione PMA.
Il Servizio non è marcato CE come dispositivo medico. Le funzioni che potrebbero rientrare nella definizione di software dispositivo medico ai sensi dell'art. 2(1) MDR (es. punteggio PHQ-9 calcolato, avvisi di interazione farmacologica) sono utilizzate solo come presentazione informativa e non come decisioni cliniche autonome. Gli studi che scelgono di basarsi sulle uscite del Servizio per decisioni cliniche assumono la responsabilità ai sensi dell'art. 2(1) MDR e del diritto nazionale sull'esercizio della professione medica.
Il Servizio non è registrato presso la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) come dispositivo medico marcato UKCA. Stesso posizionamento dell'MDR UE sopra. Studi nel Regno Unito: cfr. linee guida MHRA « Software and AI as a Medical Device Change Programme ».
Non registrato come dispositivo medico ai sensi del Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) tedesco. Le decisioni cliniche restano del medico curante.
Il Servizio non è registrato presso l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) come dispositivo medico ai sensi dell'art. R. 5211-1 del Code de la santé publique (CSP) francese.
Il Servizio non è registrato presso il Ministero della Salute — Direzione generale dei dispositivi medici (Banca Dati / Repertorio Dispositivi Medici) come dispositivo medico ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del D.Lgs. 137/2022 di adeguamento nazionale.
Il Servizio non è registrato presso l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) come prodotto sanitario ai sensi del Real Decreto 1591/2009.
Il Servizio non è registrato presso il Ministero della Salute israeliano / divisione AMAR come dispositivo medico ai sensi del regolamento sulla sanità pubblica (accessori medici).
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