Reglamento de IA de la UE — Información de transparencia

Reglamento (UE) 2024/1689 (Reglamento de IA) — edición: 2026-05-26

1. Identificación del proveedor

Proveedor del sistema de IA: Project Line, support@projectlineil.com.

2. Componentes de IA presentes en el Servicio

Recepcionista de voz — agente de audio en lenguaje natural que responde a las llamadas de la clínica.
Asistente de seguridad farmacológica — muestra posibles interacciones a partir de la lista de medicación almacenada.
Autocompletado de formularios — rellena previamente las plantillas de cita habituales según el historial.
Sugerencias de decisión clínica — recomendaciones no vinculantes de seguimiento (umbrales PHQ-9 / GAD-7, plazos de renovación).

3. Clasificación del riesgo conforme al Anexo III

El Servicio se posiciona como herramienta de documentación y flujo de trabajo. Las funciones de apoyo a la decisión clínica presentan información al profesional habilitado para su revisión y decisión independientes. El facultativo conserva la autoridad médica exclusiva; el Servicio no realiza de forma autónoma triaje, diagnóstico, prescripción ni denegación de asistencia. Sobre esta base, el Servicio se opera como NO sistema de IA de alto riesgo conforme al Anexo III(5)(a).

Si una clínica opta por usar las salidas de IA para tomar decisiones clínicas autónomas, pasa a ser ella misma el responsable del despliegue de un sistema de IA de alto riesgo conforme al art. 26 del Reglamento de IA y asume las obligaciones correspondientes. El Acuerdo de Servicio prohíbe este uso.

4. Cumplimiento de las obligaciones de transparencia (art. 50)

Los pacientes que llaman al agente de voz con IA escuchan un aviso sonoro al inicio de cada llamada (art. 50(1)).
Las llamadas al agente de voz con IA NO se graban — la conversación se procesa en tiempo real (voz a voz), sin almacenar audio ni transcripción.
La salida de voz sintética se identifica como tal en el primer contacto.
En la historia clínica de la clínica, todo texto generado por IA queda etiquetado de forma expresa en las notas de la cita.

5. Fuentes de modelos de IA de uso general

Componente	Proveedor	Modelo	Estado
Voz + chat	OpenAI	Familia GPT-Realtime	Proveedor GPAI — véase openai.com/policies
OCR de imágenes	OpenAI	GPT-Realtime family (vision)	Proveedor GPAI

6. Gestión de la calidad

El sistema interno de gestión de la calidad abarca la gobernanza de datos, la conservación de registros, la gestión del cambio y la vigilancia poscomercialización. Los incidentes se registran en el registro interno de Project Line; los incidentes relevantes relacionados con la IA se notifican a las clínicas (responsables) en un plazo de 72 horas.

7. Derecho a la intervención humana

Toda salida de la IA es revisable y modificable por el facultativo. Los pacientes siempre pueden alcanzar un contacto humano a través de la clínica; el agente de voz con IA transfiere a una persona previa solicitud.

8. Actualizaciones

La presente información se actualiza al añadir una nueva capacidad de IA o al cambiar el proveedor de modelo. Los cambios sustanciales se anuncian conforme al procedimiento de cambio de subencargados.