Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA)

Durchgeführt gemäß Art. 35 DSGVO / WP248 (rev. 01) — Stand: 2026-05-26

1. Notwendigkeit und Umfang der Folgenabschätzung

Diese DSFA wird von Project Line, dem Auftragsverarbeiter von Intelligente Klinikmanagement-Plattform, veröffentlicht. Nach Art. 35 Abs. 3 lit. b DSGVO erreicht die umfangreiche Verarbeitung besonderer Kategorien von Gesundheitsdaten die Schwelle einer obligatorischen DSFA. Die Kriterien der EDSA-Liste (WP248 rev. 01, Kriterien 1, 4 und 7) sind erfüllt: besondere Datenkategorien + automatisierte, dienstrelevante Entscheidungen + innovative Technologie (KI-Sprachassistent).

2. Beschreibung der Verarbeitung

Merkmal	Beschreibung
Art	Hosting von Praxis- und Patientenakten, KI-Sprachassistent (in Echtzeit; Anrufe werden nicht aufgezeichnet), Transkription des KI-Visiten-Scribe, automatisierte SMS-/WhatsApp-Erinnerungen.
Umfang	Patientinnen und Patienten von Praxen mit Service-Lizenz. Das Volumen skaliert mit der Praxenzahl.
Kontext	B2B-SaaS; Praxis = Verantwortlicher, Project Line = Auftragsverarbeiter.
Zwecke	Terminplanung, elektronische Patientenakte, Abrechnung, Erinnerungen, KI-gestützte Entscheidungshilfe (unverbindlich).
Datenkategorien	Name, Kontaktdaten, Geburtsdatum, Ausweisnummern, Krankengeschichte, Rezepte, Zahlungs-Metadaten (tokenisiert — kein PAN).
Betroffene Personen	Patientinnen und Patienten (einschließlich Minderjähriger, deren Daten nur mit verifizierter Einwilligung der Eltern / des gesetzlichen Vormunds verarbeitet werden), Praxispersonal, Praxisinhaber.
Speicherdauer	Laufzeit der Lizenz + 30 Tage Karenz + gesetzliche Mindestaufbewahrung (7–30 Jahre je nach Land).

3. Rechtsgrundlage

Art. 6 Abs. 1 lit. b DSGVO — Erfüllung des Auftragsverarbeitungsvertrags.
Art. 9 Abs. 2 lit. h DSGVO — Verarbeitung zum Zwecke der medizinischen Diagnostik und Versorgung erforderlich.
Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO — ausdrückliche Einwilligung in die KI-gestützte Sprachverarbeitung, je betroffene Person erhoben.

4. Erforderlichkeit und Verhältnismäßigkeit

Jeder Verarbeitungsvorgang ist einem konkreten klinischen oder administrativen Zweck zugeordnet. Datenminimierung: Nur die für diesen Zweck erforderlichen Felder werden erhoben. Pseudonymisierung in Audit-Protokollen. Granulare Zugriffskontrollen an der Praxisgrenze; praxisübergreifender Datenzugriff ist technisch ausgeschlossen.

5. Risiken für die betroffenen Personen

Risiko	Eintrittswahrscheinlichkeit	Schwere	Maßnahmen zur Risikominderung
Unbefugter Zugriff auf Gesundheitsdaten	Gering	Hoch	SQL-Mandantenisolation, TLS 1.2+, AES-256 at rest, optionale MFA (TOTP) für klinische Rollen, PIN-Sperre, hash-verkettetes Audit-Protokoll, Outbound-Budget-Guard.
KI-Halluzination mit Einfluss auf klinische Entscheidung	Mittel	Hoch	Sprachassistenten-Prompts präsentieren Vorschläge ausschließlich zur Dokumentation; die behandelnde Ärztin / der behandelnde Arzt behält die volle klinische Verantwortung. Hinweise sind im Vertrag verankert.
Nicht offengelegte KI-Interaktion	Gering	Hoch	Obligatorische KI-Offenlegung in der Sprache des Patienten zu Gesprächsbeginn (EU-KI-VO Art. 50); je betroffene Person versionierte Einwilligung zur KI-Verarbeitung erfasst. Anrufe werden nicht aufgezeichnet.
Vorfall bei Unterauftragsverarbeiter	Gering	Mittel	Kern-Unterauftragsverarbeiter: Azure / OpenAI / Twilio / Meta. Optional (Opt-in der Praxis) — Zahlung und Rechnungsstellung: Stripe / PayPal / Cardcom / Tranzila / PayPlus / Meshulam / GreenInvoice / iCount. Optional (Opt-in der Praxis) — OAuth: Google / Microsoft. Jeweils mit verbindlichem AVV. Änderungen mit 30-tägiger Frist angekündigt.
Drittlandsübermittlung	Gering	Mittel	EU-Standardvertragsklauseln (SCC) für Übermittlungen; standardmäßig Azure-Region Israel Central.
Lange Speicherdauer	Gering	Mittel	Beendigungs-Workflow löscht Daten nach 30 Tagen Karenz endgültig; gesetzliche Aufbewahrungsfristen werden eingehalten.
Verarbeitung von Daten Minderjähriger	Gering	Hoch	Patienten unter 18 werden markiert; die Einwilligung wird serverseitig blockiert, bis ein Elternteil / gesetzlicher Vormund unterschreibt (Name und Verwandtschaftsverhältnis des Vormunds verschlüsselt erfasst). Daten Minderjähriger erhalten dieselbe mandantengetrennte Isolation, AES-256-Verschlüsselung und KI-Offenlegung wie alle Patientendaten.

6. Konsultation

Jede Praxis ist als Verantwortlicher eingeladen, die DSFA zu prüfen und vor Verarbeitungsbeginn jurisdiktionsspezifische Risiken zu ergänzen. Rückmeldekanal: support@projectlineil.com.

7. Restrisiko und Schlussfolgerung

Nach Anwendung der Maßnahmen wird das Restrisiko als GERING bewertet. Eine vorherige Konsultation der Aufsichtsbehörde nach Art. 36 Abs. 1 DSGVO ist derzeit nicht erforderlich; Project Line wird erneut konsultieren, sollte eine künftige Verarbeitung das Risiko wesentlich erhöhen.

8. Überprüfungsintervalle

Diese DSFA wird jährlich sowie bei jedem Wechsel eines Unterauftragsverarbeiters, dem Hinzufügen einer neuen Datenkategorie oder einer Aktualisierung der einschlägigen aufsichtsrechtlichen Hinweise überprüft.