Регуляторный статус медицинского изделия — Интеллектуальная система управления клиникой

Перевод для удобства. Юридически обязывающей является английская версия.

НЕ является зарегистрированным медицинским изделием. Сервис — это программное обеспечение для операционной работы и документирования клиники. Он не предназначен для диагностики, лечения, исцеления или профилактики заболеваний. Все клинические решения остаются исключительной ответственностью лицензированного клинициста.

США — FDA

Сервис позиционируется как программное обеспечение поддержки клинических решений (Clinical Decision Support Software), не подпадающее под определение медицинского изделия по разделу 520(o)(1)(E) Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Сервис: (i) отображает/анализирует медицинскую информацию; (ii) поддерживает рекомендации клинициста; (iii) позволяет клиницисту самостоятельно оценить обоснование рекомендации; (iv) не предназначен для получения, обработки или анализа медицинского изображения/сигнала. Не имеет разрешения 510(k). Не имеет авторизации De Novo. Не имеет одобрения PMA.

Европейский союз — MDR (Регламент 2017/745)

Сервис не имеет CE-маркировки как медицинское изделие. Функции, которые могут быть истолкованы как программное обеспечение медицинского изделия по ст. 2(1) MDR (например, расчёт балла PHQ-9, оповещения о лекарственных взаимодействиях), эксплуатируются исключительно как представление информации, а не как автономные клинические решения. Клиники, опирающиеся на вывод Сервиса для принятия клинических решений, принимают ответственность по ст. 2(1) MDR и национальному законодательству о медицинской практике.

Великобритания — MHRA

Сервис не зарегистрирован в Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) как медицинское изделие с маркировкой UKCA. Позиционирование аналогично EU MDR выше. Для клиник в Великобритании: см. руководство MHRA «Software and AI as a Medical Device Change Programme».

Германия — BfArM

Не зарегистрирован как медицинское изделие согласно немецкому Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG). Клинические решения остаются за лечащим врачом.

Франция — ANSM

Сервис не зарегистрирован в Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) как медицинское изделие в значении ст. R. 5211-1 Code de la santé publique (CSP).

Италия — Министерство здравоохранения (Ministero della Salute)

Сервис не зарегистрирован в Министерстве здравоохранения Италии — Главном управлении медицинских изделий (Banca Dati / Repertorio Dispositivi Medici) как медицинское изделие согласно Регламенту (ЕС) 2017/745 (MDR) и D.Lgs. 137/2022 (национальная адаптация).

Испания — AEMPS

Сервис не зарегистрирован в Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) как медицинское изделие согласно Real Decreto 1591/2009.

Израиль — Министерство здравоохранения (АМАР)

Сервис не зарегистрирован в Министерстве здравоохранения Израиля / отделе АМАР как медицинское изделие согласно Положениям о здоровье населения (медицинские принадлежности).

Отказ от гарантий

Вывод Сервиса предоставляется «КАК ЕСТЬ» (AS-IS). Не гарантируется пригодность для какой-либо конкретной медицинской цели. Клиницист обязан самостоятельно проверять каждое предложение перед его использованием. Полное ограничение ответственности см. в EULA.